RE-COVER II: Dabigatran per il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare, dati a 6 mesi
I dati a 6 mesi dello studio di fase 3 RE-COVER II hanno dimostrato che Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) ha incontrato l'endpoint primario di non-inferiorità rispetto al Warfarin ( Coumadin ) per la trombosi venosa profonda ricorrente e/o embolia polmonare, sintomatica, oggettivamente confermata, e i decessi correlati.
Nello studio RE-COVER che aveva valutato Dabigatran nel trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare era stata riscontrata una bassa incidenza di tromboembolismo venoso. Pertanto era stato disegnato lo studio RE-COVER II in modo da effettuare analisi sui dati aggregati.
Sono stati reclutati 2.589 pazienti con tromboembolismo venoso acuto. Circa la metà dei pazienti è stata assegnata a una dose fissa di Dabigatran ( 150 mg due volte al giorno ); i pazienti rimanenti hanno invece assunto Warfarin ( Coumadin ).
Prima della randomizzazione la maggior parte dei pazienti era stata trattata con un anticoagulante per via parenterale ( Eparina non-frazionata o Eparina a basso peso molecolare ).
L'endpoint primario di efficacia, rappresentato da tromboembolismo venoso ricorrente, sintomatico, oggettivamente confermato, e i decessi correlati a 6 mesi, si è verificato nel 2.3% dei pazienti assegnati a Dabigatran versus 2.2% di quelli assegnati a Warfarin ( hazard ratio, HR=1.08; differenza di rischio assoluto 0.2%; P inferiore a 0.001 per il margine di non-inferiorità prespecificato per entrambi i criteri ).
L'endpoint primario di sicurezza, rappresentato da sanguinamento maggiore, si è verificato nel 1.2% dei pazienti assegnati a Dabigatran vs 1.7% di quelli assegnati a Warfarin ( HR=0.69 ).
Il sanguinamento, sia maggiore sia minore, si è verificato nel 15.6% dei pazienti nel gruppo Dabigatran vs 22.1% di quelli nel gruppo Warfarin ( HR=0.67 ).
Dall’analisi dei dati aggregati di RE-COVER e di RE-COVER II, gli hazard ratio sono stati i seguenti: tromboembolismo venoso ricorrente HR=1.09; sanguinamento maggiore HR=0.73; qualsiasi sanguinamento HR=0.7.
Le analisi dei sottogruppi dei dati aggregati hanno indicato che non cè necessità di un aggiustamento della dose di Dabigatran in base alle caratteristiche demografiche o all’impiego di farmaci concomitanti. ( Xagena2013 )
Fonte: Circulation, 2013
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